本文目录

质量运行管理概述

IEC/ISO 62264 标准中的质量运行管理，仅仅指生产制造过程中的质量管理，以保证原材料、中间产品和最终产品质量为目的的运行管理，主要是质量测试运行管理的活动。

IEC/ISO 62264 标准中的质量运行管理，不包括因工艺、销售和售后服务等要求，而在第4层发生的活动以及发布的标准，比如设置原材料非经验性（经验性的应在第3层产生）的质量标准、设置产品非经验性的质量标准等。

质量运行管理的主要活动包括：设定原材料（各类零部件）、中间产品（半成品等）和成品的质量标准，设定原材料、中间产品和成品的控制标准，测试和检验原材料、中间产品和成品的质量特性，测量和检验设备是否满足质量目标，设置和培训相关人员以符合质量标准要求等，最终通过上述一系列质量活动保证产品成品的质量。

质量运行管理包括：

质量测试运行管理

质量测试运行管理是质量运行管理整体性的一个必需部分，通用模量运行管理活动是显示的任何活动来保证质量目标的满足所必需的。

质量测试运行管理活动包括：

1、原料评估

一一测试购入的原料，通过与批次标准的一致性比对来确定是否可用；

一一为质量控制分析收集和维持质量控制文件数据；

——测试流程中未消耗的物料，比如催化剂；

2、产品评估

——测试中间和最终产品，并向分类报告结果；

——为质量控制分析收集和维持质量控制文件的数据；

——与顾客要求核对产品数据来保证出货前的质量；

——基于流程数据使用在线流程分析技术实时输出或分配产品；

3、分类和证明测试

一一通过批次标准与质量和特性的一致性比对，从而对成品进行分类；

——汇报完成的产品库存控制的QA结果和分类；

——保证产品按标准流程条件生产；

——使用在线流程分析技术核对流程的一致性；

4、QA认证

——与标准核对样本结果；

——利用统计学质量控制方法进行测试分析；

——维持每个项目的质量统计通过连续质量控制研究来核对；

5、实验和自动分析

一一指导样本产品公称的、化学的和物理的测试，从而为进行中的质量控制测试获取数据；

——向分析设备和质量控制系统传递测试数据来保证产品的未来质量；

一一基于在线模型推断物料属性。

质量运行的一个重要方面是测试和检查。测试的一些方式包括：

1、物料、供应、设备或其他资源的测试：测试以确定使用的资源满足定义的质量要求；

2、环境测试：环境测试用于核对环境和生产对环境的影响；例如，装备或耗材的污染，比如水或溶剂、生产设备里的空气和/或排放物；

3、参考分析测试：参考分析由发送到不同实验室的已知样品组成，为了核对特定实验室里的绩效；

例：测试一个执行来观察某个实验室是否能获得正确的结果。

4、资产可靠性测试：预防性的维护测试指导来提供产品和流程的一致性。

例如：例子包括产品和设备装置的振动姿态、物理道具的油性/流动性测试、污染和金属比例，以及超声波压型。

测试可以发生在制造过程的不同时间和地点。包括以下类型：

1、在线测试：在线测试是生产执行管理的一部分，其中测试设备是流程的一部分；

2、线上测试：线上测试时测试物料离开生产运转，由生产操作人员在生产线上执行测试；

3、离线测试：离线测试时的测试离开生产执行管理，在实验室或者专用的质量检测室里进行。

不同的各种质量系统支持质量运行。典型地包括实验信息管理系统（LIMS）、历史系统、批管理系统、SPC（统计过程控制）或SQC（统计质量控制）系统，或者OEE（全面设备效力）。

注：以上涉及的所有系统包含在物料测试中，但也在环境测试、健康测试和校准活动测试中使用。

最近更新于 2022-09-17，由 猿小六 于 2022-09-17 发布，已阅 1016 次。